（一）概述

1.冷凍干燥原理及簡介：

冷凍干燥是利用升華的原理，在高度真空的環(huán)境下，將已凍成冰的物料的水分不經(jīng)過冰的融化直接從冰固體升華為氣體，故冷凍干燥又稱為冷凍升華干燥，可保持樣品原有的化學組成和物理性質(zhì)（如多孔結構、膠體性質(zhì)等），不改變物資原有的活性成分。含水的生物樣品，經(jīng)過冷凍固定，在低溫高真空的條件下使樣品中的水分由冰直接升華達到干燥的目的，在干燥的過程中不受表面張力的作用，樣品不變形。

 GIPP-50FGA型冷凍干燥機是一款中試型儀器，擱 板溫度導熱采用中間介質(zhì)循環(huán)技術，具備擱板加熱/制冷、冷阱溫度 低、捕水能力強等特點，機器結構分前后艙設計，適用于凍干制品  的工藝放大試驗和小規(guī)模生產(chǎn)。

本文件做為與用戶售前溝通交流后的技術方案，列明用戶提出 的問題及我司給出的解決方案，可作為售前的產(chǎn)品技術設計方案和售后現(xiàn)場安裝指導。

2. 客戶需求與解決方案：

2.1 客戶需求：

2.1.1 制品裝載方式為西林瓶，西林瓶直徑?28mm,高度 55mm； 單次處理量 1500 只-2000 只。

2.1.2 要求與樣品接觸的物料艙、擱板、物料盤均為不銹鋼 316L 材質(zhì)。

2.1.3 要求設備安裝方式為 GMP 潔凈室徹墻安裝。

2.1.4 要求供貨方提供設備現(xiàn)場驗證服務及驗證文件。

2.2 解決方案：

2.2.1 冷凍干燥機擱板設計為 6+1 層，總凍干面積為 1 平方米，層間距 為 68mm,西林瓶直徑?28mm 的單次處理量約 1800 只； 擱板采用電

動壓蓋方式，滿足制品凍干后在真空的狀態(tài)下西林瓶進行壓蓋。      2.2.2 物料方艙、擱板、物料盤均采用不銹鋼 316L 材質(zhì)，物料盤設計 為可抽拉式，抽出底板后使西林瓶與隔板直接接觸，加快導熱性能。  2.2.3 設備整機外殼為 304 不銹鋼材質(zhì)，符合 GMP 設備外觀材料要求； 采用徹墻式安裝，冷凍干燥機的正前方（物料艙） 在潔凈室里面，冷凍干燥機  機身在非潔凈區(qū)。

2.2.4 我司提供現(xiàn)場驗證服務及驗證文件（DQ 文件、現(xiàn)場驗證 SAT 文 件）。

2.2.5 我司可協(xié)助用戶模索建立完整的凍干工藝，不收取任何費用。

3. 產(chǎn)品結構平面圖：

GIPP-50FGA 冷凍干燥機由前艙和后艙兩個部分組成（見圖 1）。前艙用于物 料的冷凍和升華干燥，后艙用于升華水汽的捕集。（具體尺寸以技術 說明書為主，以下尺寸僅供參          

冷凍干燥機參考圖（圖 1 ）

4. 潔凈室安裝方案：

GIPP-50FGA冷凍干燥機適用于潔凈室徹墻安裝，在物料艙和捕水艙的通道 上安裝有高真空電動蝶閥，能夠保證潔凈室內(nèi)外的良好隔離，且與 潔凈室相通的零部件材料均為不銹鋼 304 和聚碳酸酯，無揮發(fā)性具有良好的環(huán)境友好性。（見圖 2）

詳細參數(shù)咨詢 

潔凈室安裝示意圖及實際安裝參考圖（圖2）