產(chǎn)品作用：

列管式的蒸餾水機設(shè)備的基本要求

材料/表面

（1）不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。

（2）與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面粗糙度（μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。

焊接

所有焊接（管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備）操作需執(zhí)行下列規(guī)范：（1）焊工確認測試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）.

焊接必須采用自動軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無法使用自動軌道焊接設(shè)備才可使用手動焊接。

密封

接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對溫度和物料的抗性，提供的材料證書。

生產(chǎn)工藝：

蒸發(fā)器?。?）各效蒸發(fā)器應(yīng)為雙管板設(shè)計，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設(shè)備包括給水預(yù)熱器和分離器。（2）初效蒸發(fā)器應(yīng)為衛(wèi)生立式管路，固定管板、自然循環(huán)。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。

（3）蒸發(fā)器外殼應(yīng)提供內(nèi)部監(jiān)控操作的視鏡。　冷凝器?。?）冷凝器為雙管板設(shè)計?！癠型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內(nèi)，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測試管路的連接。

（2）冷凝器應(yīng)通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316L不銹鋼外殼，內(nèi)部電拋光達到μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應(yīng)滿足就地完整性測試要求。換熱器（1）所有與注射用水接觸換熱器應(yīng)為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱，注射用水走管程。2）加熱流體一側(cè)操作壓力低于注射用水。當(dāng)發(fā)生泄漏時向非產(chǎn)品流向泄漏。熱交換流體應(yīng)逆流通過換熱器。3）換熱器需使用30mm石棉（不含氯）保溫，外層包裹304不銹鋼，拋光μm。所有換熱器需進行流體（保壓）測試確保試車完整性，該測試為系統(tǒng)保壓測試的一部分。同時，換熱器的制造和安裝需確保其排空。

目前,在上發(fā)達象美國、日本等皆允許采用二級RO反滲透法制取注射用水,也能滿足各項指標(biāo),但水質(zhì)不穩(wěn)定,因而我國2005年版藥典中仍規(guī)定用蒸餾法生產(chǎn)注射用水。所以我們認為目前輸液生產(chǎn)中選用的多效蒸餾水機主要是用來除去純水中的熱源及細菌內(nèi)毒素,那么多效蒸餾水機生產(chǎn)注射用水的細菌內(nèi)毒素指標(biāo)的高低,應(yīng)該是選擇多效蒸餾水機的關(guān)鍵。