德國Tempris 數據監(jiān)管用凍干溫度傳感器赫爾納供應

德國Tempris 數據監(jiān)管用凍干溫度傳感器赫爾納供應，德國總部直接采購，近30年進口工業(yè)品經驗，原裝產品，支持選型，為您提供一對一好的解決方案：貨期穩(wěn)定，快速報價，價格優(yōu)，設有8大辦事處提供相關售后服務。

公司簡介：

Tempris GmbH 是實時無線、無電池溫度測量系統(tǒng)的開發(fā)商和制造商。 Tempris 是生物技術和制藥應用凍干產品溫度監(jiān)測和過程控制的技術。該技術能夠將產品溫度控制在設計空間內，確保較高的產品質量和生產效率。

德國Tempris數據監(jiān)管用凍干溫度傳感器主要系列：

TL10、TL20、TL30

德國Tempris數據監(jiān)管用凍干溫度傳感器產品介紹：

Tempris 為監(jiān)管目的的數據準備提供了直接比較在整個開發(fā)過程中使用相同過程分析技術方法獲得的“21 CFR Part 11 合規(guī)”數據的可能性。Tempris 系統(tǒng)生成的產品溫度數據可以成為提交新產品申請或證實變更請求的監(jiān)管策略的組成部分向監(jiān)管機構通報，特別是與制造相關的通用技術文件 (CTD) 第 32P 節(jié)。 隨著ICH指南Q8（藥品開發(fā)）、Q9（質量風險管理）和Q10（藥品質量體系）以及相應國家立法（例如美國的質量源于設計倡議）的引入，人們對科學理解的期望產品性能和制造工藝顯著提高。這種科學且基于風險的方法的一個重要方面是 在整個產品生命周期中應用過程分析技術 (PAT)。以前被認為對藥品質量至關重要的產品和工藝屬性需要定期監(jiān)控，是實時監(jiān)控。

德國Tempris數據監(jiān)管用凍干溫度傳感器工作原理：

由于相同的 Tempris 技術適用于從實驗室到日常制造的所有凍干機尺寸，因此為用戶提供了從早期開發(fā)到注冊批次和后續(xù)生產的一致的產品溫度數據?？梢灾苯釉u估加工條件的可比性，并且可以記錄加工條件的演變。由于 Tempris 提供的數據符合 21 CFR Part 11（電子記錄、電子簽名），因此在全球范圍內適用于關鍵批次和監(jiān)管提交。
德國Tempris數據監(jiān)管用凍干溫度傳感器產品特點：

? 使用 PAT 方法定義設計空間

? 工藝穩(wěn)健性測試

? Tempris – 適用于所有 Lyo 秤