目前，ELISA試劑盒我國的臨床試驗機構數(shù)量不足以滿足巨大的需求。，我國擁有近6000家藥物研發(fā)企業(yè)和379家認證的藥物臨床試驗機構。而數(shù)據顯示，在2012年當年經批準開展藥物臨床研究的項目高達704個。對照各年的數(shù)據，再考慮到臨床試驗較長的周期，可以看出每個機構都承擔著大量的臨床試驗項目。
國家*7月發(fā)布了號稱“*zui嚴的數(shù)據核查要求"的一份公告，要企業(yè)主動配合徹查新藥臨床試驗數(shù)據。一個多月后，ELISA試劑盒自查結果出爐，原有1622受理號中，有20%選擇撤回注冊申請。這個結果無疑暴露了藥品臨床試驗數(shù)據造假情況已經十分嚴重。


藥物進行臨床試驗，是新藥審批的*條件，事關千萬人的用藥安全。如此重要的環(huán)節(jié)，理應受到重視，謹慎對待。但實際上，這一環(huán)節(jié)的數(shù)據造假卻早已成為行業(yè)潛規(guī)則。在食藥總局對藥物臨床試驗數(shù)據造假的嚴打下，1622個受理號里，竟有20%露出了狐貍尾巴，ELISA試劑盒心虛地撤回了注冊申請。該機構人士對財新網記者直言“新藥審批臨床數(shù)據造假已經是行業(yè)公開的秘密，不是個別。2007至2008年期間，以及之后每隔兩三年，國家食藥總局都曾集中整頓。"