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GMP原料藥凈化車間設(shè)計施工無菌室|凈化工程

參考價	￥ 2000
訂貨量	≥1平方米

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱江西全立森凈化工程有限公司
品牌其他品牌
型號D級
所在地南昌市
廠商性質(zhì)工程商
更新時間2023/10/26 10:39:47
訪問次數(shù)1636

產(chǎn)品標(biāo)簽:

GMP原料藥凈化車間 GMP原料藥車間原料藥GMP認(rèn)證原料藥凈化車間

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公司介紹主營產(chǎn)品

江西全立森凈化工程有限公司，成立于2015年，我公司為各行各業(yè)提供專業(yè)的潔凈室工程技術(shù)服務(wù)，經(jīng)過多年的努力與發(fā)展，已具一定的規(guī)模及實力，現(xiàn)擁有一支技術(shù)的潔凈室服務(wù)團(tuán)隊，以的服務(wù)品質(zhì)、專業(yè)安全的技術(shù)服務(wù)實力，為不同群體的用戶提供更高更優(yōu)質(zhì)的凈化工程服務(wù)。

我們的服務(wù)項目:包括工業(yè)潔凈室廠房設(shè)施：

電子工業(yè)（微電子、半導(dǎo)體、集成電路等)；精密工業(yè)（精密軸承、精密機(jī)械加工）；航天工業(yè)（高可靠性）；化學(xué)工業(yè)（高純度）；原子能工業(yè)（高純度、高精度、防污染）；印刷工業(yè)(制版、油墨、防污染）；照相工業(yè)（膠、片制版）。

生物潔凈室設(shè)施：食品工業(yè)無菌灌裝（防止變質(zhì)、生霉）；制藥工業(yè)（高純度、無菌制劑）；醫(yī)療設(shè)施（手術(shù)室、病房、各種制劑室、調(diào)劑室）；動物實驗設(shè)施（無菌動物飼育）；研究實驗設(shè)施（理化、潔凈實驗室）；研究實驗設(shè)施（細(xì)菌學(xué)生物學(xué)潔凈實驗室）；生物工程（重組基因、疫苗制備）

24小時服務(wù):為了支持客戶的工作及日常運(yùn)用，全立森凈化公司運(yùn)用的技術(shù)24小時為用戶服務(wù)，并免費提供遠(yuǎn)程協(xié)助，電話支持。

我們的目標(biāo)是:努力成為所有用戶潔凈室技術(shù)服務(wù)提供商，我們相信有您的支持我們會做的更好。

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電子無塵車間，醫(yī)院潔凈手術(shù)室，制藥車間，食品光電車間，精密機(jī)械車間

產(chǎn)品簡介在線詢價

加工定制	是	凈化級別	D級

本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。GMP原料藥凈化車間裝修

GMP原料藥凈化車間設(shè)計施工無菌室|凈化工程產(chǎn)品信息

原料藥潔凈廠房要求：

非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域（包括溶解、結(jié)晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無菌產(chǎn)品的D級區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

對于最終原料將成為無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域而言，其環(huán)境的潔凈等級應(yīng)達(dá)到無菌產(chǎn)品的C級標(biāo)準(zhǔn)。這通常要求為其提供高效過濾送風(fēng)、低位回風(fēng)、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內(nèi)）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區(qū)的環(huán)境級別必須與這些API在其最終成品生產(chǎn)區(qū)的級別相一致。而對于最終生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的API而言，其原料處理區(qū)的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。

一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。

強(qiáng)效API排風(fēng)不得回流到潔凈室。建議為強(qiáng)效產(chǎn)品的排風(fēng)采用洗氣塔或HEPA過濾器。

相關(guān)規(guī)范：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計防火規(guī)范