片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。

　　片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。

　　片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。

　　二、凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)避光、避熱，以避免成分損失或失效。

　　三、壓片前的物料或顆粒應(yīng)適當?shù)乜刂扑?，以滿足壓片需要，防止片劑在貯藏期間發(fā)霉、變質(zhì)或失效。

　　四、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。片劑應(yīng)具有適宜的硬度，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝貯運過程中發(fā)生磨損或碎片。

　　五、片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。

　　六、片劑應(yīng)注意貯藏環(huán)境的溫度和濕度，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏，在貯藏期間應(yīng)防止潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效，并應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。

　　七、為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣，如糖衣、薄膜衣。

　　「重量差異」 片劑重量差異的限度，應(yīng)符合表中有關(guān)規(guī)定。

　　檢查法 取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。

　　每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　　糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。

　　「崩解時限」 按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。

　　含片 系指含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。

　　含片中的藥物應(yīng)是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。

　　含片的片重、直徑和硬度均可大于普通片。按需要，含片可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

　　含片按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規(guī)定外，30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解。

　　舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。

　　舌下片中的藥物與輔料應(yīng)是易溶性的，舌下片主要適用于急癥的治療。

　　舌下片按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部溶化。

　　口腔貼片 系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑。

　　口腔貼片應(yīng)進行釋放度檢查并應(yīng)符合釋放度測定法的有關(guān)規(guī)定。

　　口腔貼片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

　　咀嚼片 系指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。

　　咀嚼片口感、外觀均應(yīng)良好，一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑，按需要可加入芳香劑和著色劑。咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解時限檢查。

　　分散片 系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。

　　分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片中的藥物主要是難溶性的。分散片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

　　分散均勻性 取分散片2片，置100ml水中振搖，在20℃±1℃水中，3分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。

　　分散片 應(yīng)進行溶出度檢查并符合溶出度檢查法的有關(guān)規(guī)定。

　　泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。

　　泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

　　泡騰片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。

　　泡騰片按崩解時限檢查法（附錄Ⅹ A）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　陰道片 系指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。

　　可借器具將陰道片送入陰道，陰道片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi)。陰道片可以是普通片，也可以是泡騰片。陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得制成陰道片。陰道片應(yīng)符合普通片劑的規(guī)定。陰道片應(yīng)按融變時限檢查法（附錄Ⅹ B）檢查并應(yīng)符合規(guī)定。陰道泡騰片應(yīng)符合泡騰片規(guī)定。陰道泡騰片照下法檢查，發(fā)泡量應(yīng)符合規(guī)定。

　　發(fā)泡量 取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鐘后，各管中分別投入陰道泡騰片1片，密塞，20分鐘內(nèi)觀察zui大發(fā)泡量的體積，平均應(yīng)不少于6ml，且少于3ml的不得超過2片。

　　速釋、緩釋與控釋片 系指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。照釋放度測定法（附錄Ⅹ D*法）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。

　　為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病，可對片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。

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